J.O. 118 du 22 mai 2005       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Avis relatifs à la suppression d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires

NOR : SANT0521412V


Décision du 29 mars 2005 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-41 et R. 5141-42 ;

Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché octroyée le 30 juin 1992 au médicament vétérinaire dénommé VITAMINES AD3E NOE, solution injectable, et dont le titulaire est NOE, 10, rue Clément-Ader, ZA Le Patis, 78120 Rambouillet ;

Vu le courrier du 11 avril 2001 des laboratoires NOE faisant état d'une modification de la composition du médicament vétérinaire VITAMINES AD3E NOE ;

Vu la mise en demeure notifiée aux laboratoires NOE le 25 mars 2002 ;

Vu la proposition des laboratoires NOE en date du 12 avril 2002 de déposer auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la documentation relative aux essais analytiques, prévue par l'article R. 5141-18 du code de la santé publique ;

Vu la suspension d'AMM notifiée aux laboratoires NOE le 14 avril 2003, pour une durée d'un an, dans l'attente de l'actualisation du dossier ;

Vu la suppression d'AMM notifiée aux laboratoires NOE le 23 juin 2004 en l'absence de dépôt des données demandées ;

Vu le recours à cette décision, introduit par NOE le 8 juillet 2004, pour non-réception de la décision de suspension d'AMM du 14 avril 2003 ;

Vu la mise en demeure notifiée aux laboratoires NOE en date du 24 septembre 2004, jugeant recevable le recours du 8 juillet 2004, annulant la décision de suppression d'AMM du 23 juin 2004 et leur accordant un délai jusqu'au 31 janvier 2005 pour déposer la modification d'AMM nécessaire ;

Vu la suspension d'AMM conjointe notifiée aux laboratoires NOE le 24 septembre 2004, pour une durée d'un an, dans l'attente de l'actualisation du dossier ;

Vu l'avis de la commission prévue à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique ;

Considérant que la documentation demandée aux laboratoires NOE relative à la modification de composition du médicament VITAMINES AD3E NOE n'a pas été fournie dans les délais impartis,

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :

L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité VITAMINES AD3E NOE des laboratoires NOE est supprimée à compter du 29 mars 2005.